Les validations
cliniques : preuves de la précision et de la fiabilité d'un tensiomètre
automatique
| Validation
clinique |
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L'importance des
validations cliniques |
- En France, en dehors des directives minimales de
fabrication (CE) aucune législation n'impose un standard de qualité et de fiabilité.
- La société française d'hypertension
recommandait dès mai 1998 de n'utiliser que les tensiomètres ayant fait l'objet d'une
validation clinique.
- Il existe des protocoles d'étude clinique qui
ont pour but de déterminer la qualité métrologique des appareils de mesure
tensionnelle.
Des protocoles internationaux et d'autres qui
sont référencés dans la norme européenne NF EN 1060-3.
Quelques protocoles :
- BHS : British Hypertension
Society (Société Britannique d'Hypertension).
- AAMI : Association for the Advancement
of Medical Instrumentation (Association
pour l'Avancement des Instruments de Mesure).
- DIN : Groupe de travail allemand.
- International : Groupe de travail européen.
- GÜTESIEGEL : Groupe de travail allemand.
La validation clinique est
réalisée par des spécialistes. Les mesures des appareils sont comparées à
celles obtenues par une méthode traditionnelle (appareil non automatique à mercure) et
ceci sur des patients ayant des pressions réparties sur l'échelle des valeurs
tensionnelles (y compris aux extrémités de la gamme).
Pour être validées, les différences
entre les mesures de la méthode traditionnelle et celles de l'appareil testé doivent
être très faibles (pour les pressions diastoliques et systoliques).
L'AFSSAPS (Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé) s'assure que l'étude de validation a bien été menée selon
le protocole correspondant.
L'AFSSAPS valide et donne
son avis favorable ou non, puis dresse une liste officielle de tous les appareils de
mesure tensionnelle dont l'étude clinique à été menée conformément aux protocoles
utilisés.
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