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Distrimed sélectionne et distribue du matériel médical depuis 1989. Spécialiste de la vente par correspondance, notre plateforme nous permet de traiter des milliers de commandes de dispositifs médicaux chaque mois. Nous ne faisons pas de maintien ni d’hospitalisation à domicile. Notre métier c’est la vente à distance de matériel médical et uniquement la vente à distance.

Que vous soyez un particulier ou un professionnel de santé (infirmière, médecin généraliste ou spécialiste) exerçant en libéral, en cabinet médical, en clinique ou à l'hôpital, nous avons sélectionné pour vous des milliers de références dans le domaine du diagnostic (tensiomètre, electrocardiographes, moniteur de signes vitaux ...), du consommable (draps d'examens, produits de désinfection ...) ou du mobilier médical, etc …. pour que vous puissiez exercer votre profession ou surveiller votre santé avec les meilleurs outils et aux meilleurs prix.

QU'ENTEND-ON PAR MATÉRIEL MÉDICAL ?

Pour déterminer si un produit doit être considéré comme du matériel médical, il faut se référer à la définition officielle d'un dispositif médical (ou DM). Cette définition est établie dans le réglement européen n°2017/745 du 5 avril 2017 qui constitue le nouveau cadre législatif pour tout le matériel médical.

Est considéré comme dispositif médical (DM) : " tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;
"

Comme on le constate, la notion de dispositif médical est très vaste et englobe de nombreuses catégories de produits (tensiomètre, oxymètre de pouls, Ecg, thermomètres, pansements, compresses, pinces, etc ...). Des produits comme des lecteurs de carte Sésam-vitale, des fiches patients, des ampouliers etc ... ne sont par contre pas considérés comme des dispositifs médicaux, même s'il sont utilisés quotidiennement par des professionnels de santé.

Le choix du fabricant

Dans la définition du dispositif médical la mention "destiné par le fabricant" est fondamentale car elle permet à chaque fabricant de revendiquer, ou non, la finalité médicale de son produit. On peut donc trouver sur le marché des produits très proches mais qui ne sont pas destinés aux mêmes utilisations et qui n'ont donc pas les mêmes prix.
Par exemple beaucoup de pèse-personnes ne sont pas revendiqués par leurs fabricants pour un usage médical et ne seront pas considérés comme des dispositifs médicaux. Ces appareils sont destinés à un usage privé et ne doivent normalement pas être utilisés par des professionnels de santé dans un cadre médical. Dans le même esprit, tous les thermomètres ne doivent pas être utilisés pour mesurer la température corporelle ; certains sont exclusivement destinés à mesurer la température ambiante ou la température d'objets.

MATÉRIEL MÉDICAL OU PAS ; QU'EST-CE QUE ÇA CHANGE ?

Le domaine du matériel médical étant un domaine particulièrement sensible, un dispositif médical est soumis à des exigences et des obligations particulières. Ces exigences sont définies dans le réglement européen n°2017/745 du 5 avril 2017 et portent sur des aspects liés à la conception, à la fabrication, à la commercialisation et à la surveillance après commercialisation. L'objectif de ces exigences est d'assurer une utilisation sûre du dispositif médical, en évaluant et maîtrisant les risques liés à son utilisation, en garantissant ses performances et sa conformité par rapport aux normes et règles en vigueur etc ... En fonction de la classe du dispositif médical, ces exigences sont plus ou moins lourdes.

Qu'est-ce que la classe d'un dispositif médical ?

Les textes réglementaires définissent quatre classes principales pour un dispositif médical, en fonction de son utilisation (prévue par le fabricant) et des risques qu'il fait potentiellement courir au patient et à son opérateur. Par ordre de dangerosité croissante, on trouve les classes I, IIa, IIb et III (la classe I comportant deux sous-classes : Im pour les dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage ; IS pour les dispositifs médicaux de classe I stériles).
A titre d'exemples, un stéthoscope, un divan d'examen, une compresse, du papier pour ECG, un otoscope ou un tensiomètre manuel appartiennent à la classe I. Un électrocardiographe, un doppler foetal, un tensiomètre électronique appartiennent à la classe IIa. Un oxymètre de pouls ou un défibrillateur cardiaque à la classe II b. Les produits de classe III sont pour bon nombre des dispositifs implantables dont la vente au public est interdite.

Chaque fabricant de matériel médical détermine la classe d'un dispositif médical qu'il fabrique en se basant sur des critères précis tels que sa durée d'utilisation, son aspect invasif ou implantable, sa dépendance envers une source d'énergie etc ... Pour pouvoir ensuite mettre ce dispositif sur le marché, ce fabricant doit pouvoir prouver sa conformité.
Pour un produit de classe I, la procédure consiste généralement en la réalisation d'un simple dossier technique et la mise en place de procédures de surveillance après commercialisation et de rappel de produits. Le fabricant peut ensuite, sous sa propre responsabilité, établir un document (une déclaration CE de conformité) dans lequel il déclare que son produit est conforme.
Pour un produit d'une autre classe, la procédure est plus complexe et passe généralement par la mise en place d'un système d'assurance qualité éventuellement associée à des études cliniques. La conformité n'est pas évaluée par le fabricant, mais par des organismes externes désignés par les autorités compétentes des différents pays : les organismes notifiés. Ce n'est qu'après validation par un organisme notifié qu'un fabricant peut établir une déclaration CE de conformité dans lequel il déclare que son produit est conforme.

COMMENT SAVOIR SI DU MATÉRIEL MÉDICAL EST CONFORME ?

C'est le "marquage de conformité CE" ou "marquage CE" qui fait foi. C'est un marquage, apposé par un fabricant sur un produit ou sur son emballage, par lequel ce fabricant indique que ce dispositif médical est conforme aux dispositions applicables du règlement européen n°2017/745 du 5 avril 2017. Ce marquage est constitué des deux lettres "CE" éventuellement suivies d'un chiffre correspondant (pour les produits de classe IIa, IIb et III) à un numéro d'identification de l'organisme notifié ayant évalué la conformité du fabricant ou du produit.

Les autorités compétentes sont chargées de vérifier à postériori la validité de l'apposition de ce marquage CE. En France, l'autorité compétente est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des des produits de santé (ANSM). Elle effectue des vérifications en se basant sur des éléments variés comme :
- des informations relatives à la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs médicaux.
- des signalement d'incidents ou risques d'incidents qui lui sont signalés par des utilisateurs, des distributeurs de matériel médical ou des fabricants.
En fonction des résultats de ses vérifications, l'ANSM à toute autorité pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées (telles qu'un arrêt temporaire ou définitif de vente), en cas de risque pour la santé publique.

Le règlement européen n°2017/745 du 5 avril 2017 définit également de nouvelles obligations pour les distributeurs de matériel médical (avec une période de transition allant jusqu'en juin 2020 pour pouvoir se mettre en conformité). Ces obligations portent sur plusieurs aspects :
- la vérification des dispositifs et des documents fournis. Avant toute commercialisation d'un dispositif médical, le distributeur doit vérifier que ce dispositif porte le marquage CE, que la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie, que l'étiquettage et la notice sont conformes etc ...
- la surveillance après commercialisation et la gestion des non-conformités. Le distributeur doit enregistrer les non-conformités qui lui sont signalées et informer le fabricant et les autorités compétentes en cas de risque grave ou de soupçons de risques grave. Il doit également traiter les rappels et les retraits de produits sur demande des fabricants ou de l'ANSM.
Le distributeur de matériel médical devient donc un acteur incontournable pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs des produits qu'il commercialise.